ワールド・クウリアーネットワークのグッドプラクティス(GxP)への適合

GxPについて

多くの分野で使用されるグッドプラクティスの品質ガイドラインと規制を表す一般用語。GxPは製品の製造、管理、保管、流通の全フェーズを通して、製品の安全性と信頼性を保証することを目的とします。

ワールド・クウリアーの姿勢

ワールド・クウリアーはバイオ医薬品業界へのサービスにおいてGxPへの適合が非常に重要であることを強く認識しています。ワールド・クウリアーは治験薬、生物学的サンプル、関連補充品の輸送と保管に関するGxPに、グローバルな組織レベルで遵守するべく、つねに努力しています。

ワールド・クウリアーのGxP適合への道程:
  • 国際的なGxPと品質管理の基準を広範にレビュー
  • 全社的GxP指針の策定
  • 既得のISO 9001:2008に追加する上級プロセスの実装
  • グローバルレベルの品質保証(QA)チームを任命し、ローカル、リージョナル(地域)、コーポレート(全社)レベルで品質をモニターし、規制への適合を全体として確立

GxP適合

ワールド・クウリアーのGxP指針が基礎としているのは主に既存の規範である適性流通規範(GDP: Good Distribution Practice )、適性保管規範(GSP: Good Storage Practice、適性製造規範(GMP: Good Manufacturing Practice)、適性臨床試験規範(GCP: Good Clinical Practice )です。これらはワールド・クウリアーの業種(輸送と保管)に関連しており、ワールド・クウリアーはそれぞれの規範に対するあらゆる指針文書に従っています。

品質管理

ワールド・クウリアーはまた独自の品質管理システムを採用しています。 これは自社GxP指針を確実に達成するため設置されたもので、トップレベルの国際的な品質管理・監視システムにも合致しています。ワールド・クウリアーはさらに、ISO 9000シリーズなど他の品質管理システムにも適合しています。
ールド・クウリアーの品質、適合性、GxP適用についての詳細やワールド・クウリアーのGxP適合指針のコピーをご希望の場合は、 品質および技術適合担当グローバルディレクタのオフィスまで直接お問い合わせください。